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新EU MDR的合規(guī)最后期限已經(jīng)近在眼前。新規(guī)范帶來(lái)的新流程將會(huì)影響醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。 請(qǐng)問(wèn)：醫(yī)療器械零售是否需要收集上述提到的銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)?

2024/03/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿(mǎn)足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿(mǎn)足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2021/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期CE發(fā)布的一份關(guān)于UDI系統(tǒng)的常見(jiàn)問(wèn)題解答指南，對(duì)醫(yī)療器械滿(mǎn)足UDI要求的強(qiáng)制性期限做了解答，具體的實(shí)施時(shí)間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內(nèi)容一模一樣！

2020/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。不僅僅要遵循必要的法律法規(guī)，進(jìn)行文件控制和管理，還要考慮相關(guān)人員的權(quán)益期望，比如設(shè)備上市的期限和目標(biāo)等。為了確保產(chǎn)品的成功開(kāi)發(fā)，今天就讓小編帶大家盤(pán)點(diǎn)一下吧。

2021/07/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療包裝是指對(duì)醫(yī)療器械的初包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

2022/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)中央和省委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力、激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，確保經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于減負(fù)強(qiáng)企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見(jiàn)》(浙政辦發(fā)〔2022〕8號(hào))規(guī)定，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。執(zhí)行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)恢復(fù)不再另行通知。

2022/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月13日，歐盟發(fā)布立場(chǎng)文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實(shí)施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過(guò)渡性條款，允許在A(yíng)IMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場(chǎng)。過(guò)渡期旨在為制造商提供更多時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實(shí)施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

□ 劉陽(yáng)中 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，是當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)作出的行政決定，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在法定期限內(nèi)依法向

2015/09/10 更新 分類(lèi)：其他 分享