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已經(jīng)銷售至市場上的,標(biāo)簽上原標(biāo)準(zhǔn)5年有效使用期限的設(shè)備,是否可以在2024年10月1日后將其使用期限延長為10年。
2024/11/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CE標(biāo)志在英國大不列顛市場使用期限延長。
2021/08/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
未開封使用的醫(yī)械產(chǎn)品,其使用期限如何界定?
2025/03/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)使用期限,電子類部件和機(jī)械類部件已經(jīng)驗(yàn)證,分子篩的壽命如何驗(yàn)證?
2025/12/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】 已取得注冊證的有源二類醫(yī)療器械,變更設(shè)備的使用年限,原注冊使用期限為6年,申請變更到10年或12年,請問如何辦理?需要哪些文件資料。
2024/05/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù),加速老化試驗(yàn)?zāi)壳盁o資質(zhì)要求,按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗(yàn)證即可。
2024/07/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】臨床檢驗(yàn)的儀器設(shè)備標(biāo)簽上的使用期限,是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算?還是從啟用設(shè)備開始的時間計(jì)算?
2024/05/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件),在確定使用期限時應(yīng)關(guān)注哪些問題?
2024/09/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,值得注意的是,對于部分由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;說明書中相關(guān)術(shù)語的使用應(yīng)規(guī)范,如“使用期限或者失效日期”。
2021/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
請問化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)地址,包材使用是否可以遵從《市場監(jiān)督總局辦公廳關(guān)于企業(yè)登記注冊地址變更后舊版包裝材料使用期限的復(fù)函》?
2025/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享