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藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月27日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的使用期限與失效日期的區(qū)別。

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的持續(xù)有效性，確定其使用期限是至關(guān)重要的。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些因素會(huì)影響有源醫(yī)療器械的使用期限呢，為了更好地理解該問題，小編檢索了多篇文獻(xiàn)。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的使用期限、貨架有效期、保存期、預(yù)期使用壽命到底有啥區(qū)別?

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評(píng)價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們跟大家分享一下有源產(chǎn)品使用期限研究資料的共性問題及重難點(diǎn)分析，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更正確、快速地編寫使用期限研究資料。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獨(dú)立軟件產(chǎn)品使用期限如何確定，是否需要提交驗(yàn)證資料？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享