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拜耳（Bayer）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），以延長其市場領(lǐng)先的宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月樂，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)）52mg的使用期限。

2020/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量記錄保存期限要求。

2024/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測(cè)試，部件可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，整機(jī)可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，使用期限評(píng)價(jià)等在注冊(cè)檢驗(yàn)是必須具備的檢測(cè)要素。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省延長相關(guān)防疫藥品和醫(yī)療器械免征注冊(cè)費(fèi)的政策執(zhí)行期限

2022/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)藥品、試劑，由于性質(zhì)的不同，有效期也有所不同，比如我們常用的緩沖液，有機(jī)試劑，標(biāo)準(zhǔn)溶液，流動(dòng)相，標(biāo)準(zhǔn)品，配制溶液，留樣等等，都有一定的有效期，如何正確把握使用期限

2018/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

QC實(shí)驗(yàn)室評(píng)估出易受影響的5種對(duì)照品進(jìn)行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對(duì)照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對(duì)照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對(duì)照品的考察結(jié)果可支持對(duì)照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報(bào)企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實(shí)際使用狀態(tài)，對(duì)該特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）中有這樣的規(guī)定，

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月14日，英國政府發(fā)布了法案《2023年醫(yī)療器械（修訂）（英國）條例》，以延長將某些醫(yī)療器械投放英國市場的期限。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享