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未開封醫(yī)械產(chǎn)品使用期限到底怎么定？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療設(shè)備使用期限的4個常見問題。

2026/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)醫(yī)療器械使用期限的問題。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械使用期限是以生產(chǎn)日期計算還是以啟用日期計算？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進(jìn)行評價，代替產(chǎn)品的使用期限評價?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前英國當(dāng)局對CE認(rèn)證的使用期限延長至2030年6月30日。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不同類型的可靠性試驗，都可以運(yùn)用加速試驗方法。GB/T 34986-2017為選擇常用的加速試驗類型提供指導(dǎo)。

2019/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何開展體外診斷儀器的使用期限評價研究？能否僅對其核心部件的使用期限進(jìn)行評價來代替產(chǎn)品的使用期限評價？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享