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根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)規(guī)定“醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醫(yī)療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標(biāo)示 “生產(chǎn)日期 + 使用期限” 或 “生產(chǎn)日期 + 失效日期”。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章匯總自2020 年4 月~2022年1 月安徽審評(píng)中心受理的有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)件，梳理和分析使用期限研究資料的共性問(wèn)題，總結(jié)使用期限研究的重難點(diǎn)。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下有源醫(yī)療器械使用期限（有效期）驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。我們將從基本定義、評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素等分別進(jìn)行說(shuō)明。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。對(duì)于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來(lái)說(shuō)，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際試驗(yàn)情況而定，而像軟件這類沒(méi)有實(shí)體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來(lái)決定的

2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械有效期從什么時(shí)間開始計(jì)算

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確定有源醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品使用期限。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

二類醫(yī)療器械，醫(yī)療壓力帶，說(shuō)明書寫“使用期限/有效期”如何計(jì)算時(shí)間？

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享