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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點，生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件，常見問題解析

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點，生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

首次申報該產(chǎn)品資料中性能研究、動物試驗、有效期及包裝是否可以采取等同的方式采用受托企業(yè)的相關(guān)資料作為輸入資料

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

模擬運輸試驗是醫(yī)用電氣產(chǎn)品環(huán)境試驗中機械環(huán)境試驗的一項重要試驗項目，運輸試驗屬于隨機的疲勞累積損傷試驗。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗23條解釋

2018/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗的研究目的是闡明試驗器械不差于或非劣于對照器械，而無需考慮試驗器械優(yōu)于對照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

小樣本量預(yù)試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標準物質(zhì)或只用少量樣品進行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了力學(xué)環(huán)境試驗的概念、分類及人工模擬試驗常用方法。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享