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體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來(lái)將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

作為第三類(lèi)醫(yī)療器械，為證明其安全性和有效性，開(kāi)展人工晶狀體的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究是必要的。

2025/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

遺傳毒性試驗(yàn)是指，采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌、真菌或整體動(dòng)物測(cè)定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗(yàn)。

2023/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

動(dòng)物試驗(yàn)研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時(shí)不能?chē)?yán)格劃分界限，在一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)中可同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2023/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，一定要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)嗎？

2024/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）耗材產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的動(dòng)物試驗(yàn)的主要目的是研究醫(yī)療器械的安全性，通常醫(yī)學(xué)研究中的動(dòng)物試驗(yàn)研究的主體可能是一種新診治方法和原理，或一種新的藥物的作用機(jī)理等等

2018/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》

2021/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法規(guī)要求及可能開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的產(chǎn)品舉例。

2023/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)的定義與作用，解答是否需做實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇的依據(jù)、考量因素。

2025/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享