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在動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)中需考慮多種因素，如試驗(yàn)?zāi)康?、受試器械和?duì)照、動(dòng)物及動(dòng)物數(shù)量、觀察時(shí)間、評(píng)價(jià)指標(biāo)等。

2024/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇和確定依據(jù)。

2024/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清晰和不易消除。

2021/10/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的指南，并參考我國(guó)藥品領(lǐng)域《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，就如何在盡可能滿足GLP管理要求之下開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)做一概述，以供相關(guān)研究人員參考。

2019/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》，需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的醫(yī)療器械主要有以下幾類。

2025/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了牙科修復(fù)材料的醫(yī)療器械大動(dòng)物試驗(yàn)的考慮點(diǎn)

2022/11/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】第二類有源醫(yī)療器械提交動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，應(yīng)注意哪些？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)起支撐作用， 遵循國(guó)際通用的“3R原則”，盡可能減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)或以非動(dòng)物試驗(yàn)替代動(dòng)物試驗(yàn)，當(dāng)必須進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)利用科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，減少動(dòng)物使用數(shù)量和實(shí)驗(yàn)次數(shù)，并通過(guò)人道的實(shí)驗(yàn)、飼養(yǎng)管理技術(shù)和優(yōu)化措施，降低動(dòng)物痛苦、保證動(dòng)物生存質(zhì)量，從而保證試驗(yàn)的科學(xué)有效性，確保用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的生物學(xué)性能的動(dòng)物試驗(yàn)符合認(rèn)可

2021/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享