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  • 安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南發(fā)布

    為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

    2023/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥品召回法規(guī)、要求及常見(jiàn)問(wèn)題

    有的持有人或生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回不夠積極，啟動(dòng)召回不夠迅速，召回藥品不夠徹底，對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效評(píng)估不足等。本文結(jié)合《辦法》的學(xué)習(xí)及工作實(shí)踐談?wù)剛€(gè)人體會(huì)。

    2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 小議醫(yī)療器械生產(chǎn)日期標(biāo)注問(wèn)題

    在實(shí)踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個(gè)需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），或者未及時(shí)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書進(jìn)行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時(shí)有發(fā)生。

    2018/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)必知要點(diǎn)

    唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

    2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊(cè)備案變更信息如何標(biāo)注？

    一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請(qǐng)問(wèn)是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標(biāo)注，如果標(biāo)注不正確違反哪個(gè)法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品

    2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Stryker Instruments對(duì)脈沖沖洗泵及附件進(jìn)行召回

    史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，該公司代理的脈沖沖洗泵及附件 [注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2541054號(hào)(更)]，由于包裝上以針孔形式存在的缺口可能對(duì)無(wú)菌有潛在影響，生

    2015/08/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 天新福公司召回抽檢不合格髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）

    天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司 報(bào)告，由于在國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該批次股骨球頭錐連接的錐角超過(guò)企業(yè)技術(shù)要求中允許的公差范圍等原因

    2019/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 飛利浦呼吸機(jī)召回風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵，制造商面臨聲譽(yù)危機(jī)！

    6月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴。

    2023/07/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 【盤點(diǎn)】2016上半年汽車召回：大眾豐田召回次數(shù)最多 通用召回?cái)?shù)量最多

    上半年召回發(fā)生比以往更頻繁！ 根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局官網(wǎng)公布的召回公告，記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，今年1月1日至2016年6月30日期間，有關(guān)汽車召回的公告共有69次，涉及30余個(gè)汽車品牌

    2016/08/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 2014汽車召回向“常態(tài)化”發(fā)展

    至 2015 年 1 月 1 日，《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施已滿兩年。數(shù)據(jù)顯示，在剛剛過(guò)去的 2014 年，國(guó)家質(zhì)檢總局實(shí)施汽車召回超過(guò) 150 次，累計(jì)召回臺(tái)次約 500 萬(wàn)輛，創(chuàng)下了召回

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享