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由于存在被稱為青霉曲霉的特定類型真菌污染的風(fēng)險(xiǎn)，該涂藥器被召回。

2021/06/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

6月13日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及illumina多款基因測(cè)序儀。

2022/06/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司主動(dòng)召回可降解耳鼻止血綿Nasopore Nasal & Ear Dressing。

2025/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本次主動(dòng)召回原因如下：產(chǎn)品的包裝可能沒(méi)有密封、受影響批次產(chǎn)品可能存在混放的問(wèn)題、一些產(chǎn)品無(wú)菌包裝的密封封口質(zhì)量不符合規(guī)范、產(chǎn)品在被用于外科手術(shù)時(shí)極低可能存在縫線因過(guò)早失去抗張而導(dǎo)致手術(shù)后且傷口愈合之前發(fā)生縫線斷裂的情況和產(chǎn)品某些包裝批次的包裝密封性可能存在破壞。

2018/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本次收集的數(shù)據(jù)自2018年1月1日起到2018年12月31日。整體召回的報(bào)告有869份，其中涉及包裝或標(biāo)識(shí)的有214份（有少量的類似的報(bào)告只記錄了一次，實(shí)際的次數(shù)應(yīng)該在220~230之間），該部分比例占總體召回比例為25%左右。

2019/01/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

7月18日-19日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出通告,共有20家械企的34款醫(yī)療器械產(chǎn)品被召回.

2017/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械警戒快訊2020第3期》，包括多家知名械企出現(xiàn)的產(chǎn)品安全隱患

2020/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

設(shè)計(jì)控制的概念始于FDA，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)控制的不足是造成醫(yī)療器械召回的主要原因之一。此后，設(shè)計(jì)控制，采購(gòu)控制，生產(chǎn)和過(guò)程控制構(gòu)成了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的主要控制過(guò)程。

2020/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

加拿大衛(wèi)生部擬修訂其醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations，使企業(yè)獲證和召回的流程更加現(xiàn)代化。

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布飛利浦(中國(guó))等3家醫(yī)療器械儀器召回存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，本次召回主要存在的問(wèn)題分別為產(chǎn)品打印頭沒(méi)有固定在正確位置上，產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤，在使用后其針尖保護(hù)裝置不能將針尖完全套住三項(xiàng)問(wèn)題。

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享