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2023年4月20日，專注于輸液、輸血和臨床營養(yǎng)領(lǐng)域的全球醫(yī)療器械廠商費(fèi)森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司產(chǎn)品Ivenix輸液系統(tǒng)及其傳感器和軟件支持的輸液泵。

2023/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局消息，泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報告，一級召回其代理的箭牌國際公司664臺主動脈內(nèi)球囊反搏泵。

2020/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著計算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來越強(qiáng)，開發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來的質(zhì)量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴(yán)重性不容忽視。

2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

梳理東南亞六國依 AMDD 制定的醫(yī)療器械 PMS 法規(guī)，涉不良事件報告、召回等，聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域，關(guān)聯(lián)電子電氣等。

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2017年食藥總局發(fā)布僅涉及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)共260余個文件，其中注冊相關(guān)31個，臨床試驗(yàn)7個，分類界定6個，質(zhì)量管理4個，不良事件及召回3個，指導(dǎo)原則63個（33個發(fā)布稿，30個征求意見稿）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)147余個。

2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于VITEK2設(shè)備在測試某些特殊金黃色葡萄球菌時，可能存在未能檢測出其對甲氧西林耐藥的情況

2018/09/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，廣州雙一乳膠制品有限公司報告，該公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套經(jīng)檢驗(yàn)，涉嫌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2019/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享