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醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體,承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng),用戶安全警示等信息,直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。
2023/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA2019年MR環(huán)境器械的安全性測(cè)試和標(biāo)識(shí)指南
2020/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療包裝有個(gè)關(guān)鍵功能,就是告知最終用戶包裝內(nèi)的是什么器械以及如何安全使用它。
2021/04/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單,但因?yàn)榧捌渲匾沧钪庇^,也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng),因此,了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí),對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說非常重要。
2023/02/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者選擇頻率作為唯一變量,研究橡膠的粘彈性變化。
2023/07/04 更新 分類:檢測(cè)案例 分享
Relevant Medsystems開發(fā)的Intracept是唯一被FDA批準(zhǔn)的治療椎源性疼痛器械。
2023/09/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Yomi是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的牙科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人,并在牙科植入手術(shù)的計(jì)劃(術(shù)前)和手術(shù)(術(shù)中)階段提供幫助。
2022/01/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
已上市化學(xué)藥品延長(zhǎng)效期與增加一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)能否一起備案?
2025/04/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2019年總體的召回?cái)?shù)量相對(duì)于2018年好了很多,下降約42%??磥砣虻尼t(yī)療器械公司在這方面的投入不少,但是仍然還是占據(jù)了總召回的比例約20%。
2020/03/02 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
美國(guó)眾議院農(nóng)業(yè)委員會(huì)近日通過了一項(xiàng)禁止強(qiáng)制標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)基因的決議,引發(fā)廣泛關(guān)注。 這份當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月14日通過的決議強(qiáng)調(diào):“禁止各州對(duì)轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行強(qiáng)制標(biāo)識(shí)?!辈贿^這一決議目前
2015/08/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享