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超目科技（北京）有限公司研發(fā)出通過(guò)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)控制先天性眼球震顫的i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，是全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類(lèi)有源植入式醫(yī)療器械。

2024/01/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)領(lǐng)?心律醫(yī)療”）的TEN系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TEN系列起搏器”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2025/02/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本次收集的數(shù)據(jù)自2018年1月1日起到2018年12月31日。整體召回的報(bào)告有869份，其中涉及包裝或標(biāo)識(shí)的有214份（有少量的類(lèi)似的報(bào)告只記錄了一次，實(shí)際的次數(shù)應(yīng)該在220~230之間），該部分比例占總體召回比例為25%左右。

2019/01/03 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

1.成分標(biāo)示 美國(guó)對(duì)進(jìn)口鞋的成分標(biāo)識(shí)沒(méi)有統(tǒng)一要求，不同進(jìn)口商有不同的標(biāo)識(shí)法，但通常要求標(biāo)識(shí)幫面、鞋底的材料成份，款式號(hào)、貨號(hào)，進(jìn)口鞋必須有產(chǎn)地標(biāo)識(shí)。 2.原產(chǎn)地標(biāo)示 根據(jù)經(jīng)

2015/07/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文中將介紹新《食品標(biāo)識(shí)基準(zhǔn)》中的食品和保健食品的分類(lèi)方法、營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)識(shí)方法以及營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化聲稱(chēng)規(guī)則等內(nèi)容。 一、日本食品和保健食品的分類(lèi) 講述營(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)識(shí)之前，先梳理

2015/10/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文梳理了美國(guó)和歐盟的藥品及醫(yī)療器械追溯法規(guī)、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和追溯信息化系統(tǒng)的建設(shè)情況，總結(jié)歐美系統(tǒng)在統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、上下游數(shù)據(jù)交換、預(yù)警與追溯響應(yīng)等方面的先進(jìn)性，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前階段建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的需求和難點(diǎn)，對(duì)優(yōu)化我國(guó)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)和實(shí)施，具有一定的參考作用。

2020/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的包裝盒上，應(yīng)該有幾個(gè)標(biāo)識(shí)？

2016/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類(lèi)證。這是國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)，同時(shí)也是目前國(guó)內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類(lèi)證。至此，深睿醫(yī)療已累計(jì)獲得6張NMPA三類(lèi)證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個(gè)新的領(lǐng)域。

2023/01/10 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

從 2015 年 6 月 1 日 起 ，歐盟 CLP 法規(guī)（ Classification, Labeling and Packaging Regulation ）將會(huì)成為物質(zhì)與混合物分類(lèi)和標(biāo)簽的唯一法規(guī)。 CLP 法規(guī)（ Classification, labeling and packaging ）即歐盟 1272

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享

全球唯一完全植入式人工耳蝸通過(guò)FDA進(jìn)入可行性研究

2022/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享