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國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）
2020/10/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
倒計時20天，這些編碼規(guī)則你都了解么？目前第一批116家試點械企和108家試點醫(yī)院已公布。（文末附名單） 電子身份證即將落地 近期，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息， 醫(yī)療器械 唯一標識系統(tǒng)
2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進一步擴大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠影響，UDI實施進入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進行實施又向前邁進重要一步。
2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負擔(dān)原則，豁免了被視為消費品的低風(fēng)險醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時間。
2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布消息，一級召回Smiths、DeRoyal兩家醫(yī)療器械企業(yè)共計1431138件標識問題器械。
2021/06/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
UDI法規(guī)的全面實施涉及企業(yè)編碼、申報、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗下UDI數(shù)據(jù)載體的“標”與“識”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證的正確實施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準有效實施
2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了實驗室做標準物質(zhì)的唯一性標識的9個注意事項。
2023/04/02 更新 分類：實驗管理 分享
愛爾康宣布將收購眼科光療創(chuàng)新企業(yè)LumiThera及其用于治療早中期干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的PBM光生物調(diào)節(jié)治療設(shè)備---VALEDA。VALEDA是目前唯一被證實能有效改善早中期干性AMD患者基線視力的治療裝置。
2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文中將介紹新《食品標識基準》中的過敏原標識相關(guān)內(nèi)容?！妒称窐俗R基準》要求標識的過敏原共為 27 種，其中 7 種規(guī)定為特定原材料，要求強制標識；其他 20 種為推薦標識。 一、
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
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