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  • FDA更新全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（GUDID）指南

    近日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了對(duì)全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫 (GUDID) ——行業(yè)和FDA工作人員指南的更新。本文件取代了2014年6月27日發(fā)布的GUDID指南。

    2024/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GUDID全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫介紹

    通過GUDID，F(xiàn)DA就可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可追溯性。

    2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見問題解答

    2020年8月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對(duì)于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對(duì)其梳理和總結(jié)如下：

    2020/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 2021年上半年醫(yī)療器械行業(yè)八大政策匯總

    本文匯總了2021年上半年醫(yī)療器械行業(yè)八大政策，包括最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)正式實(shí)施，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展等。

    2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 重磅！醫(yī)療器械電子身份證落地實(shí)施，全面了解一下UDI編碼

    國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日

    2019/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則征求意見中

    按照國務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，為落實(shí)國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作要求，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現(xiàn)代化，市藥監(jiān)局起草了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集》三則征求意見稿

    2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2024年擬制修訂175項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（附目錄）

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集唯一標(biāo)識(shí)基本要求》等175項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)公開征求意見。

    2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——IFA GmbH

    相比于GS1、HIBCC和ICCBBA，IFA GmbH對(duì)大家而言或許有些陌生，該機(jī)構(gòu)是在今年6月被歐盟列為第四家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)行實(shí)體。今天，小編就帶大家一起了解IFA GmbH的編碼規(guī)則。

    2019/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)在深發(fā)布

    12月12日，深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“該標(biāo)準(zhǔn)”）發(fā)布現(xiàn)場會(huì)，該標(biāo)準(zhǔn)是全國首個(gè)市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制的UDI實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 澳大利亞公開征求醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細(xì)意見

    2022年9月13日，澳大利亞通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/AUS/145通報(bào)，即《器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢3：實(shí)施擬議的澳大利亞醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細(xì)考慮》（以下簡稱《UDI咨詢3》）。

    2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享