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  • 淺談醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識(shí)召回

    每年醫(yī)療器械召回總數(shù)都有幾百甚至上千，本文依據(jù)NMPA在2021年的召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)來(lái)統(tǒng)計(jì)，分析得出一些圖表和結(jié)論來(lái)回顧過(guò)往的一年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識(shí)類(lèi)召回情況。（因2020年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)出了點(diǎn)問(wèn)題，本文用21年的數(shù)據(jù)與19年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比）。

    2022/01/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警告信：散裝單頁(yè)紙質(zhì)記錄的數(shù)據(jù)完整性要求

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁(yè)記錄沒(méi)有唯一標(biāo)識(shí)符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒(méi)有保存、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

    2025/07/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 如何做好實(shí)驗(yàn)室樣品的標(biāo)識(shí)

    樣品管理是實(shí)驗(yàn)室管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，建立科學(xué)的樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是核心和關(guān)鍵，它為每個(gè)樣品賦予識(shí)別和記錄的唯一標(biāo)記，也就是樣品的身份證明。

    2018/07/11 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • MDCG-2018-1 V3基本UDI和UDI-DI變化的指導(dǎo)原則

    歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）。UDI是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來(lái)小編將對(duì)基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

    2020/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)歐盟Basic UDI-DI法規(guī)解析

    本文介紹了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立適用于一個(gè)“Basic UDI-DI”的產(chǎn)品組、如何分配“Basic UDI-DI”等內(nèi)容。

    2021/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼UDI新規(guī)解讀

    根據(jù)智研咨詢(xún)發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》，我國(guó)國(guó)民醫(yī)療需求呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。醫(yī)療產(chǎn)品安全關(guān)乎公共健康，偌大的市場(chǎng)如何切實(shí)保障醫(yī)藥及器械的安全性，從政府相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院到醫(yī)藥和器械生產(chǎn)商，肩上的負(fù)擔(dān)都不小

    2018/09/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械出口應(yīng)該先申請(qǐng)EU MDR, 還是FDA 510(k)？

    我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

    2024/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 應(yīng)該先申請(qǐng)EU MDR, 還是 FDA 510(k)？

    我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

    2024/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟正式通過(guò)協(xié)議，UCB Type C成為唯一接口

    歐盟正式通過(guò)協(xié)議，UCB Type C成為唯一接口

    2022/10/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首款唯一可吸收門(mén)型釘

    OSSIO宣布推出全球首款且唯一的可吸收門(mén)型釘--- OSSIOfiber Compression Staple。

    2023/02/14 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享