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  • 關(guān)于醫(yī)療器械包產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)（UDI）規(guī)范監(jiān)管的思考

    本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國(guó)UDI實(shí)施的現(xiàn)狀及美國(guó)FDA對(duì)于器械包類產(chǎn)品UDI實(shí)施的指南開展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問題，就解決方案提出建議

    2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)例講解實(shí)驗(yàn)室管理四個(gè)唯一性標(biāo)識(shí)

    本文主要講解了實(shí)驗(yàn)室管理四個(gè)唯一性標(biāo)識(shí)。

    2021/12/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則送審稿解讀

    2018年8月22日，中國(guó)政府法制信息網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，公開征求意見。本次發(fā)布的征求意見稿，較原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月26日發(fā)布的征求意見稿有明顯變動(dòng)。

    2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【FDA】發(fā)布唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 形式和內(nèi)容要求的最終指南

    美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

    2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【NMPA】征求《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》意見

    為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

    2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟Basic UDI-DI

    根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)。

    2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GS1關(guān)于醫(yī)療器械UDI的編碼規(guī)則解讀

    近期隨著醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，廠商們對(duì)于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對(duì)于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？

    2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則解密——HIBCC

    到目前為止，歐盟總共有四家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

    2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)展

    本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國(guó)UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國(guó)UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國(guó)特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國(guó)開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

    2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械研發(fā)試產(chǎn)產(chǎn)品是否需要UDI賦碼？

    請(qǐng)問擬注冊(cè)產(chǎn)品品種如果在國(guó)家規(guī)定UDI實(shí)施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)送檢時(shí)，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)賦碼？

    2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享