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北京藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識咨詢問答60則，具體內(nèi)容見本文。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實施應(yīng)用指南》。

2024/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。

2018/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正如每個人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號碼——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，簡稱UDI。這是加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為進(jìn)一步推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）工作實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報等工作，深圳市市場監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實施指引》。具體內(nèi)容見本文。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號 ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享