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Gentuity宣布FDA批準(zhǔn)其Gentuity HF-OCT成像系統(tǒng)，該成像系統(tǒng)采用最細(xì)Vis-Rx OCT導(dǎo)管，可在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）前后使用.

2024/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Myra Vision在AGS年會(huì)上公布其青光眼引流技術(shù)Calibreye可行性臨床研究數(shù)據(jù)，顯示出Calibreye治療開(kāi)角型青光眼患者的可行性、安全性和有效性。

2025/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Imperative Care宣布其推出全新的神經(jīng)介入連續(xù)雙抽吸系統(tǒng)---Zoom CDAT。

2025/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Cochlear宣布FDA批準(zhǔn)其人工耳蝸---Nucleus Nexa上市，Nucleus Nexa是全球首創(chuàng)且目前唯一的智能人工耳蝸。

2025/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前 LapBox POWER是FDA唯一批準(zhǔn)同時(shí)用于手動(dòng)粉碎和組織粉碎器粉碎腫瘤組織的雙層組織粉碎保護(hù)器 。

2025/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一章是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的要求，以確保整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品得到有效識(shí)別和控制管理，防止其非預(yù)期使用。

2019/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的。生物學(xué)評(píng)價(jià)的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時(shí)間和對(duì)該醫(yī)療器械或材料所識(shí)別出的危害來(lái)確定。

2024/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在進(jìn)行IVD醫(yī)療器械總結(jié)性可用性評(píng)估之前，您需要考慮：是否定義了IVD的所有重要因素？是否檢查過(guò)IVD的所有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)方面是否都已明確識(shí)別并控制了？

2024/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊(cè)人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識(shí)別、評(píng)估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的不符合項(xiàng)，含定義、確定依據(jù)，按嚴(yán)重程度和產(chǎn)生原因分類，助從業(yè)者認(rèn)知識(shí)別。

2025/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享