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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，物料是否可外協(xié)加工

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題分析。

2024/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見，那么醫(yī)療器械注冊人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM的區(qū)別。

2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中指出的委托生產(chǎn)協(xié)議的基本要素。

2023/04/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請(qǐng)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了哪些醫(yī)療器械不能進(jìn)行委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)及醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方需要履行的義務(wù)。

2022/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

應(yīng)從注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強(qiáng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。

2022/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享