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藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場地問題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要問題

2024/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械種類就是無非委托的。

2023/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管核查中，由于涉及委托方與受托方雙方的責(zé)任劃分、流程銜接及合規(guī)管理，部分環(huán)節(jié)容易成為問題高發(fā)點(diǎn)。

2025/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文針對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個(gè)流程，詳細(xì)介紹需要委托雙方協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工和義務(wù)。

2023/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

2019/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否所有醫(yī)療器械都可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)時(shí)的工藝問題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問在取證前的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，作為注冊(cè)人委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)樣品的生產(chǎn)，在簽訂委托合同時(shí)：是否需要簽訂委托研發(fā)的合同和質(zhì)量協(xié)議？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享