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醫(yī)療器械是否可以委托多家生產(chǎn)？

2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，如在5.3“設(shè)計(jì)開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任集中法規(guī)宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示，提出《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)》。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇結(jié)合2024年6月1日開始正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào))，簡(jiǎn)單聊聊醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注意事項(xiàng)。

2024/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)可以再外協(xié)（外包）的？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心醫(yī)療器械注冊(cè)人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)問題答疑

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文要求加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議簽署要點(diǎn)及范本

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下是否可以部分工序委托生產(chǎn)？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享