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根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)文件內(nèi)容有如下要求。

2024/12/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)存在哪些管理難點(diǎn)，我們來(lái)看Deepseek大模型給出的回復(fù)，供大家參考借鑒。

2025/02/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)受托企業(yè)許可申請(qǐng)流程與要求

2025/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)注冊(cè)管理》的通知。

2024/05/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文將圍繞平時(shí)常被問(wèn)到的有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的問(wèn)題，進(jìn)行匯總整理，供各位同道參考。

2024/06/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】陜西省西安市的醫(yī)療器械注冊(cè)公司想委托我司（北京）生產(chǎn)他們的三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們需要怎么做才能符合被委托方。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》。

2021/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，物料采購(gòu)是極為關(guān)鍵的一環(huán)，那么假如企業(yè)采用的是委托生產(chǎn)方式，物料采購(gòu)應(yīng)由委托方還是受托方進(jìn)行呢？

2024/06/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享