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問：境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？
2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。
2023/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），現(xiàn)就企業(yè)普遍關注和疑惑的相關問題解答如下。
2024/08/16 更新 分類：生產品管 分享
本文關于上海注冊人委托生產實施指南的相關問題進行回答。
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合平時工作實踐，談談藥品委托生產的體會。
2023/10/26 更新 分類：生產品管 分享
1、我司生產明膠海綿栓塞微球（13-07-08）產品，通過研判，不屬于《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》，問：上述產品能否進行委托生產進行注冊申報。
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】 申請醫(yī)療器械生產許可證時，遇到如下問題，請老師進行解答。
2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結合委托生產監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產產品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質量管理體系核查銜接等委托生產監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】生產無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產的工序進行委托嗎？
2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大灣區(qū)支持醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產
2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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