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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？

2021/04/07 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？
注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？

2025/02/11 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】申請人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時，是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購、庫管等各項職能的專職人員？
【問】申請人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時，是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購、庫管等各項職能的專職人員？

2024/09/27 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)常見30個問題答疑
本文匯總了藥品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)常見30個問題答疑。

2025/05/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管查出問題匯總
本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡單地梳理了委托生產(chǎn)過程中高頻出現(xiàn)、風(fēng)險突出的關(guān)鍵問題，覆蓋協(xié)議簽訂、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。

2025/06/12 更新分類：生產(chǎn)品管分享
控制不確定因素壓實注冊人責任——確保醫(yī)療器械委托生產(chǎn)依法開展
本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/07/03 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械委托檢驗
委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗是否可以由受托方以集團資源共享的方式送其集團實驗室進行檢驗？

2023/06/13 更新分類：法規(guī)標準分享
上海：《醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理指南》和《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》征求意見
關(guān)于《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知

2018/05/30 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)變更管理的重要性
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關(guān)閉）實現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，原材料采購誰負責？注冊人還是受托方？
委托生產(chǎn)時，原材料采購到底是由采購？無論采用哪種采購執(zhí)行模式，注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的法律責任主體，對原材料的選擇、供應(yīng)商的管理以及最終質(zhì)量負有不可推卸的監(jiān)督管理責任和最終責任。

2025/08/28 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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