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本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度建設(shè)進(jìn)程和湖南省注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢(shì)，梳理出存在的問(wèn)題并展開(kāi)探討，提出改進(jìn)建議。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新形勢(shì)下，MAH應(yīng)如何準(zhǔn)備藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)督導(dǎo)檢查呢？結(jié)合國(guó)家局及各省局的相關(guān)指南和法律法規(guī)，我們梳理了以下實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2024/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

存在委托生產(chǎn)情形的，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)關(guān)注什么？

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行?！兑?guī)范》單獨(dú)設(shè)立“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱委托方）的主體條件、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當(dāng)前，我國(guó)眾多化妝品注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)化妝品并投放市場(chǎng)，該章節(jié)的設(shè)立適應(yīng)行業(yè)現(xiàn)狀，旨在推動(dòng)化妝

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告、IVD委托生產(chǎn)材料、企業(yè)職責(zé)等的問(wèn)答。

2022/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于同一個(gè)注冊(cè)單元中的無(wú)菌耗材委托生產(chǎn)答疑。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無(wú)對(duì)應(yīng)的無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享