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【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？

2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

甲方企業(yè)有一個(gè)滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托加工，進(jìn)行四批次生產(chǎn)，1批次技術(shù)轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗(yàn)證。請問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。本研究旨在對僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，保障藥品全生命周期的質(zhì)量安全，對受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場審核非常重要?，F(xiàn)場審核類型可以分為首次審核、定期審核、有因?qū)徍说取１疚闹饕獙κ状螌徍说囊c(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)描述。

2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前作為藥品B證企業(yè)來說，省局檢查越來越嚴(yán)格。經(jīng)過多此的現(xiàn)場檢查，匯總省局老師關(guān)注的重點(diǎn)以及歷次現(xiàn)場審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，對受托生產(chǎn)方現(xiàn)場審計(jì)中現(xiàn)場需關(guān)注的重點(diǎn)進(jìn)行詳述。

2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

相關(guān)法規(guī)未對食品委托生產(chǎn)的原則要求和法律責(zé)任作出具體規(guī)定，筆者就“誰來承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的行政責(zé)任”作了調(diào)查，主要有以下幾種觀點(diǎn)

2017/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享