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在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點的情況說明，說明中應明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。
2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關問題匯總
2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【答疑解惑】注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關問題匯總
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面實施究竟對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，邀請國內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負責人進行面對面“云端”交流，總結經(jīng)驗、查找不足、助力發(fā)展。
2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
為進一步加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點選取國外生物制品分段生產(chǎn)實施較為成熟的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)、生物制品分段生產(chǎn)的法規(guī)要求及實踐經(jīng)驗，并提出我國實施生物制品分段生產(chǎn)的建議。
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請時機，詳細規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。
2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在注冊人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車間進行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的路徑，包括（1）按照國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年第104號公告《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》和2025年第30號公告《國家藥監(jiān)局關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》實施的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑，也包括（2）在中國境內(nèi)走委托生產(chǎn)和（3）常規(guī)設
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理相關法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關注點，并提出了針對性建議，希望有助于促進我國藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關試點工作的開展。
2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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