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江西發(fā)布新版醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌監(jiān)督管理的通知

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托研發(fā)的管理要求。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該檢查要點適用于對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負藥品全生命周期管理的主體責任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的責任，將持有人的質(zhì)量管

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《關于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

2019/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司按照供應商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行管控，參與檢測方法的確認和評估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗結構進行檢驗復核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗方式是否可以接受并認可？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責任要求怎么明確？

2024/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文講述監(jiān)督檢驗、委托檢驗、注冊檢驗、出廠檢驗的區(qū)別

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)想通過注冊人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊人試點申請、生產(chǎn)許可的申請、試點申請企業(yè)注冊證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點注冊人制度。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我司擬研發(fā)注冊一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享