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某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責任要求怎么明確？注冊質(zhì)量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動？
2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：生產(chǎn)廠房的日常環(huán)境監(jiān)測（如：浮游菌、沉降菌等）采集的樣品能否委托具備資質(zhì)的第三方檢測公司進行檢驗？
2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
2024/10/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
對于注冊人設(shè)計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設(shè)計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。
2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月27日，武漢律動醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術(shù)審評后，僅用半個小時就完成了醫(yī)療器械注冊行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。
2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于委托陽性對照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)？
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】我司為專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，請問是否可以委托北京市其他企業(yè)為我司運輸、貯存醫(yī)療器械。
2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q : 醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機構(gòu)檢驗嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 ？
2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，食品藥品監(jiān)督總局器審中心發(fā)布《關(guān)于認可醫(yī)療器械委托檢驗報告的通知》
2018/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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