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自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)介紹。

2023/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文章為個(gè)人項(xiàng)目策劃操作實(shí)例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識(shí)，最后再?gòu)?qiáng)調(diào)貫穿整個(gè)過程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗(yàn)證至少持續(xù)3個(gè)月，對(duì)應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個(gè)項(xiàng)目順利完成。

2021/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核常見問題

2019/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一、抽檢概況 2014年，我局委托廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院對(duì)在廣州市流通領(lǐng)域銷售的電子產(chǎn)品進(jìn)行了商品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，39家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的50款樣品，30款樣品被判定為監(jiān)督總體不

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

6月10日，格力電器在官方微博上發(fā)布了《關(guān)于奧克斯空調(diào)股份有限公司生產(chǎn)銷售不合格空調(diào)產(chǎn)品的舉報(bào)信》，稱奧克斯生產(chǎn)的部分型號(hào)空調(diào)產(chǎn)品與其宣傳、標(biāo)稱的能效值差距較大。

2019/06/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容的注冊(cè)或委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)依據(jù)除YY0505標(biāo)準(zhǔn)外，還需要考慮一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概括了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作開展的過程，總結(jié)了試點(diǎn)工作的特點(diǎn)和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施過程中在注冊(cè)人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施提出了建議。

2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確的基本定義及法規(guī)要求。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享