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對于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評價(jià)資料是必須提交的一項(xiàng)資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)時(shí)，需要提交的材料及注意事項(xiàng)都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對所有測試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司與其他公司合作，合作公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)和經(jīng)營，我公司只提供二類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)，但不生產(chǎn)也不經(jīng)營任何醫(yī)療器械，以后也不想生產(chǎn)和經(jīng)營，是否也需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和生產(chǎn)許可證？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的問題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請問醫(yī)療器械三類生產(chǎn)庫房是否需要獨(dú)立密閉空間？和生產(chǎn)質(zhì)檢在同一空間是否可行？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場地變更，不動產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權(quán)被查封，是否還能進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間，要做哪些驗(yàn)證？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

連續(xù)生產(chǎn)模式下醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制之道。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，生產(chǎn)醫(yī)療器械“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被罰638萬。

2021/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享