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利用德爾菲法構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評價指標框架，以實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊檢驗/委托檢驗批的成品在注冊送檢前的出廠檢測項目是否必須與成品檢驗規(guī)程一一對應(yīng)？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項目？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求常見問答

2018/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新、舊版本醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對比說明

2019/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需要做哪些驗證確認

2019/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備什么條件？

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認的要點。

2021/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享