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19日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（修訂征求意見稿）

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 請(qǐng)問：醫(yī)療器械零售是否需要收集上述提到的銷售人員授權(quán)委托書?

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司擬接受客戶委托，生產(chǎn)硬腦膜醫(yī)用封合膠，產(chǎn)品類別（02-13-10 無源器械，粘堵劑）。關(guān)于注冊(cè)生產(chǎn)的要求，有以下疑問，望得到專家的答疑解惑。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】 上市許可持有人委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，如果內(nèi)包裝材料的部分項(xiàng)目，受托方不具備檢測(cè)條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目的檢驗(yàn)，持有人進(jìn)行審核批準(zhǔn)？

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知

2018/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)械委托檢驗(yàn)取代注冊(cè)檢驗(yàn)，第三方醫(yī)械檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)化即將到來

2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種情況下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對(duì)比方法檢測(cè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室？

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果母公司申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室（包括生物，化學(xué)），在申請(qǐng)認(rèn)可的范圍內(nèi)，子公司的出廠檢測(cè)的生物和化學(xué)項(xiàng)目，以及日常需要監(jiān)測(cè)涉及到生物的項(xiàng)目 ，是否可以委托給母公司檢測(cè)？

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享