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【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路處于注冊的發(fā)補(bǔ)階段，在補(bǔ)充檢驗(yàn)階段，是否能將注冊補(bǔ)充檢驗(yàn)委托給除過“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年威海時進(jìn)食品檢測服務(wù)有限公司通過CMA擴(kuò)項(xiàng)，具備了承擔(dān)食品生產(chǎn)許可委托項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目的資質(zhì)。

2015/09/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械注冊人及委托企業(yè)質(zhì)量責(zé)任明細(xì)

2024/06/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？

2024/10/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托研發(fā)時，注冊資料需提交哪些相關(guān)資料

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊資料準(zhǔn)備與提交，明確委托方主體責(zé)任、資料分類及實(shí)操建議，保障注冊合規(guī)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享