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本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任要求。

2024/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，能否委托受托方相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)控？

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機(jī)構(gòu)能否代替注冊(cè)人或備案人落實(shí)主體責(zé)任？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月份已開(kāi)始執(zhí)行的與制藥相關(guān)的有：實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南等16個(gè)法規(guī)，值得制藥人關(guān)注學(xué)習(xí)。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司一個(gè)緩控釋片品種，我司計(jì)劃進(jìn)行批量變更（微小變更），請(qǐng)問(wèn)批量變更時(shí)的驗(yàn)證批可以上市銷售嗎？

2022/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)呢，具體對(duì)于受托方有什么要求嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了三類醫(yī)療器械被委托，辦理生產(chǎn)許可證問(wèn)題。

2024/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，接群眾舉報(bào)，上海市青浦區(qū)質(zhì)監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家紙容器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)該公司倉(cāng)庫(kù)有多批食品用紙容器未按照規(guī)定標(biāo)注。經(jīng)調(diào)查，上述成品食品用紙容器是

2015/09/24 更新 分類：其他 分享