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問(wèn)：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來(lái)提交申請(qǐng)資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布26條新規(guī)，加強(qiáng)MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)禁止委托生產(chǎn)目錄中的產(chǎn)品-整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎？比如將無(wú)菌灌裝工序委外。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)﹝2024﹞53號(hào)）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，從機(jī)構(gòu)人員、共線生產(chǎn)、委托管理等方面，梳理分析各類常見(jiàn)缺陷問(wèn)題，明確合規(guī)管控要點(diǎn)。

2025/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)MAH實(shí)施中委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的法規(guī)政策和申報(bào)流程以及風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管策略進(jìn)行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進(jìn)而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、建立信息公示制度 3 項(xiàng)建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提出建議。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享