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今天我們就再來聊一聊《質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包含哪些質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定。

2024/02/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今天，我想和大家分享一些在考核過程中總結(jié)的注意事項(xiàng)，希望能為大家提供一些實(shí)用的參考。

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊人委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化時，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

NMPA發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（征求意見稿）》《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板（征求意見稿）》意見

2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，申請人提交的檢驗(yàn)報告有哪些特殊關(guān)注點(diǎn)?

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方自己進(jìn)行？如果可以，那后續(xù)生產(chǎn)地址是否需要增加委托方滅菌的地址？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享