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注冊(cè)人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進(jìn)自動(dòng)化和信息管理水平的制造商。
2024/06/27 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
產(chǎn)品還沒(méi)有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證,可以走注冊(cè)人制度嗎,委托生產(chǎn)?
2025/07/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】我公司受委托生產(chǎn)三類醫(yī)療器械,有一下幾個(gè)問(wèn)題想問(wèn)。
2024/06/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí),其管理者代表不可以兼職。
2025/05/14 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
【問(wèn)】我公司為醫(yī)療器械注冊(cè)人,根據(jù)法規(guī)委托生產(chǎn)明顯區(qū)別于外協(xié)加工,請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個(gè)供應(yīng)商?
2024/09/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我們是一家醫(yī)療器械公司,準(zhǔn)備委托生產(chǎn),現(xiàn)在想咨詢一下,受托方對(duì)原料供應(yīng)商做了供應(yīng)商準(zhǔn)入核查,我們委托方對(duì)受托方準(zhǔn)入流程做了評(píng)審,委托方還需要再對(duì)原料供應(yīng)商再做一次準(zhǔn)入審核嗎
2025/07/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格內(nèi)容進(jìn)行解析分享,注意,以下列舉的不合格項(xiàng)均為一般不合格項(xiàng)。
2023/11/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文分享了一些在注冊(cè)人制度體系考核過(guò)程中總結(jié)的注意事項(xiàng),希望能為大家提供一些實(shí)用的參考。
2025/01/23 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
結(jié)合監(jiān)管核查案例與行業(yè)實(shí)踐,采購(gòu)環(huán)節(jié)的問(wèn)題主要集中在職責(zé)分工、供應(yīng)商管理等方面。
2025/08/31 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝,請(qǐng)問(wèn)這種情況允許不?該怎么定性?
2023/04/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享