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隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場檢查，是藥品監(jiān)管部門需要認(rèn)真思考的問題，本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案相關(guān)熱點問題進(jìn)行了分析。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊人采用委托生產(chǎn)模式，組織機(jī)構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗?zāi)芰?，是否可以由我司進(jìn)行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認(rèn)可我司的檢驗報告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問我司是否可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)只進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，而由我司進(jìn)行成品檢驗?zāi)兀?/p>

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請參照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細(xì)節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進(jìn)行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃荆﹨⒖肌?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年版藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南

2020/10/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了考慮委托生產(chǎn)口服固體劑時需要考慮的因素。

2023/05/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享