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近日，上海器審發(fā)布《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》。

2024/07/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)問(wèn)題。

2019/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)我國(guó)二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進(jìn)一步發(fā)展的因素進(jìn)行了分析，并探討了解決對(duì)策，以進(jìn)一步減少審評(píng)時(shí)間，提高審評(píng)效率。

2019/03/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械行業(yè)多學(xué)科交叉，新理論新技術(shù)層出不窮，如何使技術(shù)審評(píng)人員更加了解學(xué)科發(fā)展，并針對(duì)科技前沿及時(shí)制定科學(xué)的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，服務(wù)行業(yè)發(fā)展

2018/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（2023年修訂版）.

2023/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享