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浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題。

2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)管理常見問題分析。

2025/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中 心”)在統(tǒng)一審評(píng)尺度方面進(jìn)行的實(shí)踐和探索，供相關(guān)人士參考。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用“類案同判”法治思維構(gòu)建醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)技術(shù)規(guī)范體系的思考

2022/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

該文對(duì)廣東省等全國(guó)20 個(gè)省、直轄市的醫(yī)療器械審評(píng)模式進(jìn)行調(diào)查研究，對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)模式現(xiàn)狀及存在的問題進(jìn)行探討和總結(jié)。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查與技術(shù)審評(píng)工作內(nèi)容及目標(biāo)不同，形式審查與技術(shù)審評(píng)要求不同。

2023/04/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹醫(yī)療器械審評(píng)科學(xué)的概念及在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的應(yīng)用發(fā)展

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的經(jīng)驗(yàn)及檢測(cè)方面的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行初步探討

2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

優(yōu)化再造的技術(shù)審評(píng)流程于2019年6月24日與醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）同步上線運(yùn)行，新流程大體可分為受理、技術(shù)審評(píng)、形成審評(píng)結(jié)論三個(gè)環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的角度對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題進(jìn)行探討，期望能為注冊(cè)申請(qǐng)人開展臨床試驗(yàn)以及技術(shù)審評(píng)人員對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享