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醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則是規(guī)范和統(tǒng)一全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評的工作標(biāo)準(zhǔn)。如何提高醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則撰寫質(zhì)量，既關(guān)系到技術(shù)審評速度，也涉及到批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的安全有效。該研究基于近30項第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則的撰寫和20年第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評實(shí)踐，以口腔數(shù)字印模儀為例，對指導(dǎo)原則中產(chǎn)品綜述資料和研究資料中幾個關(guān)鍵點(diǎn)提出

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：瓣膜成形環(huán)

2018/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告：醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為江蘇藥監(jiān)局審評中心近期發(fā)布2項醫(yī)械技術(shù)答疑。

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心對近期在體外診斷試劑技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中存在的問題以及日常咨詢中的典型、常見問題進(jìn)行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則》，內(nèi)容如下。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進(jìn)，要求建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）細(xì)致謀劃、建章立制、扎實(shí)推進(jìn)，優(yōu)化審評流程，規(guī)范審評工作，落實(shí)審評科學(xué)，持續(xù)提升審評質(zhì)量和效率。

2022/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)技術(shù)審評要點(diǎn)》。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會醫(yī)療器械審評互信實(shí)踐項目的成立背景、工作目標(biāo)、主要內(nèi)容等，探討如何通過建立技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、推動審評認(rèn)可、實(shí)現(xiàn)互信審批，促進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管信賴。

2024/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享