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為加強(qiáng)落實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”的要求，文章匯總自2018年7月~2019年12月上海審評(píng)中心的231件復(fù)雜注冊(cè)申請(qǐng)件，梳理資料補(bǔ)正過(guò)程中需多次溝通和修改的難點(diǎn)，總結(jié)共性問(wèn)題并分類描述，供審評(píng)員和企業(yè)注冊(cè)人員參考。

2020/10/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)審評(píng)科學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)答疑。

2023/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江省藥監(jiān)局將第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理并發(fā)布。

2023/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要從產(chǎn)品的注冊(cè)情況、產(chǎn)品分類管理及注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧a(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告等方面對(duì)抗鼻腔過(guò)敏產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了論述。

2024/10/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，擬制修訂86項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則。

2019/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》.

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料不能滿足審評(píng)相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊(cè)”決定的申報(bào)項(xiàng)目，審評(píng)人員應(yīng)通過(guò)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說(shuō)的“發(fā)補(bǔ)”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2024/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享