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有源醫(yī)療器械電擊危險,機械危險,輻射危險,超溫和其他危險.

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文概述最新動物源性醫(yī)療器械的精準風(fēng)險評價關(guān)鍵技術(shù)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊審評提供參考，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

重慶市藥品技術(shù)審評認證中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評價指南》的通知。

2020/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，為進一步加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，中國器審中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》進行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布

2021/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過完善溝通交流制度，明確需求，健全機制，夯實能力，提升溝通交流針對性，可以確保醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流科學(xué)嚴謹，取得實效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械動物研究是醫(yī)療器械安全性和有效性評價手段，該研究在動物研究的作用、總體原則、必要性和[摘研究設(shè)計及質(zhì)量管理體系方面提出了技術(shù)審評建議，以期提高動物研究質(zhì)量，減少不必要的動物研究。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年4月19日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了：《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》。

2019/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）耗材產(chǎn)品動物試驗審評要點》。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享