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為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，提升第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批公開(kāi)透明度，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心公開(kāi)《一次性無(wú)菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞上述兩種行政行為中的專(zhuān)業(yè)技術(shù)環(huán)節(jié)，分析并闡述醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的主要需求以及對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的相應(yīng)要求。

2026/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。

2021/06/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及體系檢查的問(wèn)題答疑。

2021/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)審評(píng)中的作用進(jìn)行探討，并提出意見(jiàn)和建議，供相關(guān)人員借鑒。

2023/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（ 國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）中全面公開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評(píng)公開(kāi)透明度，決定公開(kāi)以下第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020/10/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公布醫(yī)用電子直線加速器審評(píng)報(bào)告

2018/12/11 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

該文從醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度，分析醫(yī)療美容類(lèi)激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的主要關(guān)注點(diǎn)，為注冊(cè)人/申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)部門(mén)科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)醫(yī)療美容類(lèi)激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作中，可召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)的條件有哪些？

2025/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

運(yùn)用CAPAs針對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的不合格進(jìn)行原因分析，提出糾正與預(yù)防措施，為規(guī)范醫(yī)療器 械技術(shù)審評(píng)、降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量體系的有效運(yùn)作與持續(xù)改進(jìn)發(fā)揮重要的作用。

2021/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享