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剛剛，國家藥監(jiān)局公布了截止2024年12月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息

2025/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局公布了截止2025年2月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息

2025/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家藥監(jiān)局公布了截止2025年5月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息

2025/06/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在醫(yī)療器械制造業(yè)，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝完整性是保障產(chǎn)品無菌屏障、維持產(chǎn)品有效期和確?；颊甙踩暮诵纳€。

2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局公布了截止2025年12月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息

2026/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在 2021 年第 121號《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5中，申報(bào)企業(yè)需要提交3.7穩(wěn)定性研究資料的文檔。對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性三種。

2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械包裝貨架壽命驗(yàn)證常見問題匯總

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)日期對于產(chǎn)品的質(zhì)量控制、追溯和有效期管理至關(guān)重要。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享