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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2020年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，656批（臺(tái)）符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，37批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以通告。

2021/02/04 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近年來(lái)，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對(duì)其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化提出更高要求。在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)以及國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開(kāi)展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。

2022/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號(hào)和第74號(hào)公告，頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

2016/05/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在北京局二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)中關(guān)于包裝運(yùn)輸試驗(yàn)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，是否可以直接參考ISTA 或ASTM 4169的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試，而不參考GB4857標(biāo)準(zhǔn)呢？

2025/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

2018/02/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法標(biāo)準(zhǔn)解讀

2017/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行

2018/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)發(fā)布YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2019年1月1日起實(shí)施

2018/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》

2018/01/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用包裝材料的EN和ISO的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2018/03/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享