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今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布6項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 16886.18-2011醫(yī)療器械材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)與方法。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布12項國標(biāo)立項征求意見的函

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

巴西發(fā)布新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指令I(lǐng)N.116

2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？

2022/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近年AAMI發(fā)布了幾項重要的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，這對于醫(yī)療器械處理部門的日常運營和正常運轉(zhuǎn)具有重要意義。

2022/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械“過程確認(rèn)”的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求和樣本量確認(rèn)。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月12日，韓國發(fā)布《體外診斷醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》修正案。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜上所述，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)必須遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享